Препарат Diclofenac
Главная » Формы и расфасовка

Ортофен инструкция по применению диклофенак

Ортофен инструкция по применению диклофенак. Осложнения диклофенака

Средняя цена в аптеках

Реклама

Инструкция по применению

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Общая характеристика

международное и химическое название . диклофенак натриевая соль - 2-[(2,6-дихлорфенил)-амино]фенилуксусной кислоты

основные физико-химические свойства . таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность

состав: 1 таблетка содержит натрия диклофенака 0,025 г,

вспомогательные вещества: целактоза, крахмал картофельный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крохмалгликолят, кальция стеарат, ойдрагит L 100 или ойдрагит L 100-55, коповидон, макрогол 4000, тальк, титана диоксид, краситель желтый «солнечный закат», краситель красный «ЕВРОСЕРТ ПОНСО 4R».

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства, диклофенак. АТС МО1А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамик (Фармакодинамика - раздел фармакологии, изучающий, каким образом лекарственное средство – в отдельности и в сочетании с другими лекарственными средствами – действует на организм человека. Фармакодинамика препарата оценивается по его эффективности, переносимости, безопасности. Для этого используют особые методы клинического и функционального исследования, как при однократном введении препарата, так и во время его длительного приема. Методы должны обладать высокими чувствительностью, специфичностью, воспроизводимостью). Ортофен обладает противовоспалительным, аналгетическим и жаропонижающим действием.

В аспекте аналгетического и противовоспалительного влияния препарат превосходит кислоту ацетилсалициловую, ибупрофен, бутадион, а при ревматизме и болезни Бехтерева его эффективность равна индометацину и бутадиону.

Существенным преимуществом Ортофена перед некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами является менее выраженное раздражающее влияние на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика. Ортофен хорошо всасывается при приеме внутрь и проникает в полость суставов при продолжительном лечении им ревматоидного артрита. Максимальная концентрация в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови достигается через 2-3 часа. С белками плазмы связывается 99 % препарата. Метаболизируется в печени путем конъюгации и гидроксилирования с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения (Период полувыведения ( T1/2, синоним период полуэлиминации) - период времени, в течение которого концентрация ЛС в плазме крови снижается на 50 % от исходного уровня. Информация об этом фармакокинетическом показателе необходима для предупреждения создания токсического или, наоборот, неэффективного уровня (концентрации) ЛС в крови при определении интервалов между введениями) – 2 ч.

Показания к применению

Ортофен назначают для лечения спондилоартрозов, болезни Бехтерева, ревматоидного артрита, острого ревматизма, артрозов и других воспалительных заболеваний суставов.

Способ применения и дозы

Ортофен-ЗТ принимают внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Внутрь взрослым назначают по 0,025-0,05 г (1-2 таблетки) 2-3 раза в день (иногда 4-6 раз в сутки). Максимальная суточная доза 150 мг.

После получения терапевтического эффекта доза препарата составляет 0,025 г 3 раза в день. Для детей старше 6 лет и подростков разовая доза составляет - 0,015 г, суточная – 0,02 г/кг.

Курс лечения определяют индивидуально.

Побочное действие

Ортофен-ЗТ, как правило, хорошо переносится. Покрытие таблетки кишечнорастворимой оболочкой существенно уменьшает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Иногда возможны боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, диарея (Диарея - это учащенное (свыше 2 раз в сутки) выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета). Могут также наблюдаться кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, экзема).

Возможны сонливость, головокружение, головная боль, проходящие самостоятельно, шум в ушах, редко – агранулоцитоз (Агранулоцитоз - состояние выраженной лейкопении со значительным снижением числа полиморфноядерных лейкоцитов характерно развитие инфицированных язв на слизистых оболочках и коже). гемолитическая анемия (Анемия - группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина). лейкопения (Лейкопения (leucopenia, от греч. penia - «бедность, недостаток» синоним лейкоцитопения) - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов). тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов) (при длительном лечении требуется контроль клеточного состава периферической крови), нарушения со стороны печени и почек (при длительном применении требуется контроль функциональных показателей этих органов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма, язвенная болезни желудка и 12-перстной кишки, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, первый триместр беременности, поздние сроки беременности (возможно закрытие артериального протока), период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет. Заболевания почек и печени в зависимости от их характера и выраженности являются или противопоказаниями, или предпосылкой для назначения препарата с осторожностью.

Передозировка

Передозировка Ортофена-ЗТ не характеризуется специфической клинической картиной. Показано промывание желудка, назначение активированного угля, а также проведение симптоматической терапии.

Особенности применения

В процессе лечения препаратом необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови. Возможны нарушения реакционной способности пациента (особенно в случае одноразового употребления алкоголя).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ортофен-ЗТ может усиливать действие антикоагулянтов (Антикоагулянты - лекарственные вещества, уменьшающие свертываемость крови) и противодиабетических средств. Поскольку кислота ацетилсалициловая понижает концентрацию ортофена в крови, совместное применение этих препаратов не рекомендуется.

Возможно повышение концентрации лития и дигоксина при одновременном применении препаратов, содержащих эти вещества. Одновременное применение Ортофена-ЗТ и калийсберегающих диуретиков (диуретики - лекарственные вещества, усиливающие выделение мочи почками и тем самым способствующие выведению избытка воды и хлорида натрия из организма) может привести к повышению уровня калия в крови. Препарат может снижать эффективность антигипертензивных средств. Одновременное применение Ортофена-ЗТ с другими нестероидными противовоспалительными средствами или глюкокортикостероидами повышает риск развития побочных эффектов.

Общие сведения о продукте

Условия и сроки хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25оС.

Строк годности - 3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 0,025 г, № 30 и № 10х3 в контурных ячейковых упаковках.

Производитель. ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье" .

Местонахождение. 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Сайт. www.zt.com.ua

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.

Препараты с аналогичным действующим веществом

Ортофен

Инструкция по применению Ортофен (Ortophen)

Действующее вещество: ДИКЛОФЕНАК

Английское название: ORTOPHENUM

Украинское название: ОРТОФЕН

ATC классификация: M01AB05

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: диклофенак (diclofenac) натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-бензолоцтової кислоти

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого або жовтого з оранжевим відтінком кольору, з двоопуклою поверхнею на поперечному зрізі видні два шари

допоміжні речовини: лактоза, цукор-рафінад, крохмаль картопляний, колідон 25, кислота стеаринова, колікоат МАЕ 30 ДП, пропіленгліколь, тальк, титану діоксид, барвники (тропеолін О та кислотний червоний 2 С).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01АВ05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальний засіб з вираженим протизапальним, аналгетичним та жарознижувальним ефектами.

Активна речовина Ортофену - диклофенак натрію - інгібує простагландинсинтетазу та пригнічує агрегацію тромбоцитів. Ортофен, блокуючи синтез простагландинів, усуває або значно зменшує вираженість симптомів запалення. Знижує індуковану простагландинами підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразників і біологічно активних речовин, що утворюються у вогнищі запалення призводить до зниження температури тіла, запобігаючи дії простагландинів на гіпоталамічний ланцюг процесу терморегуляції.

Ортофен ефективний при лікуванні ревматичних захворювань та неспецифічних запальних процесів, зменшує больові відчуття, сприяє збільшенню об&rdquoєму рухів уражених суглобів.

Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо диклофенак швидко і повністю всмоктується в кишечнику. Максимальна концентрація досягається через 2-3 год після прийому препарату. Терапевтично активна концентрація в плазмі крові становить 0,7 - 2 мкг/мл. Зв&rsquoязування з білками крові - понад 97 %. Проникає у грудне молоко, синовіальну рідину. Диклофенак метаболізується при первинному проходженні через печінку. Приблизно 90 % від введеної дози активної речовини виводиться протягом 96 год з сечею (приблизно 2/3) та жовчю (1/3). Період напіввиведення становить приблизно 2 год. Більша частина метаболітів (у вигляді гідроксилглюкуроніду та сульфатів) не має біологічної активності, лише 1 % від прийнятої дози виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Показания к применению. Запальні та дегенеративні захворювання з ураженням м&rsquoязів, суглобів, сухожилків та хребта - ревматоїдний псоріатичний артрит, артрит, артроз, спондилоартроз, анкілозуючий спондилоартрит, ревматизм, головний біль, зубний біль, бурсит, тендовагініт, люмбаго, ішіалгія, гострі напади подагри, посттравматичне запалення м&rsquoяких тканин та опорно-рухового апарату. Альгодисменорея, запальні процеси у малому тазі інфекційно-запальні захворювання ЛОР-органів з вираженим больовим синдромом (у складі комплексної терапії): фарингіт, тонзиліт, отит.

Способ применения и дозы.

Дози для дорослих та підлітків старше 14 років: по 25 мг 4 рази на добу при гострих станах і по 25 мг 2-3 рази на добу при хронічних захворюваннях та для підтримуючої терапії. Максимальна добова доза - 150 мг. Приймати, не розжовуючи, до їди, запиваючи великою кількістю води.

Побічна дія.

На початку лікування можливі порушення з боку травної системи (нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, діарея). Рідко можлива поява ерозивно-виразкових дефектів слизової оболонки травного тракту, іноді ускладнених шлунково-кишковою кровотечею, меленою. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, в окремих випадках -порушення чутливості, парестезії розлади пам&rdquoяті, дезорієнтація, безсоння, роздратованість, судоми, депресія, тремор, психічні порушення.

ортофен инструкция по применению диклофенак

З боку органів чуття: в окремих випадках - порушення зору, слуху, смакових відчуттів, шум у вухах.

Дерматологічні реакції: іноді - шкірний висип, рідко - кропив&rdquoянка, в окремих випадках - екзема, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєлла, еритродермія, випадання волосся.

З боку нирок: рідко - набряки, в окремих випадках - гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

З боку печінки: іноді - підвищена активність амінотрансфераз у сироватці крові, рідко - гепатит, що супроводжується жовтухою, або без неї.

З боку системи крові: в окремих випадках - тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична або апластична анемія.

Реакції гіперчутливості: рідко - бронхіальна астма, системні анафілактичні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію.

Протипоказання.

Пептичні виразки, період вагітності та лактації, підвищена чутливість до препарату та інших НПЗЗ, виражені порушення функції печінки або порушення кровотворення (лейкопенія, анемія), різні порушення згортання крові (гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч). Вік дитини до 14 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Препарат може підвищувати рівень літію та дигоксину в плазмі крові. При лікуванні калійзберігаючими діуретиками Ортофен може підвищити рівень калію у сироватці крові (потрібно контролювати рівень калію). Ортофен може послаблювати дію діуретиків типу фуросеміду та етакрилової кислоти, а також послаблювати ефект гіпотензивних та снодійних лікарських засобів. Прийом Ортофену разом з кортикоїдними препаратами або іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, токсичність метотрексату і нефротоксичність цефалоспорину.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою можливе зниження концентрації диклофенаку в плазмі крові, з парацетамолом - підвищується ризик розвитку нефротоксичних ефектів Ортофену.

Передозування.

ортофен инструкция по применению диклофенак

При передозуванні препарату можуть з&rsquoявитися різкий головний біль, рухове збудження, запаморочення, судоми, біль у животі, кровотеча, порушення функції печінки та нирок. При виникненні зазначених симптомів передозування необхідно промити шлунок через зонд, призначити активоване вугілля, а в подальшому - симптоматичне лікування за показаннями. Форсований діурез, гемодіаліз малоефективні.

Особливості застосування.

Препарат слід призначати з особливою обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на пептичну виразку, хворим з порушеннями травлення невизначеного характеру, з вираженими порушеннями функцій печінки або нирок, з високим артеріальним тиском та особам літнього віку, хворим на астму, сінну гарячку, хворим з хронічними інфекціями дихальних шляхів, з поліпами носа, а також з гіперчутливістю до різних аналгетиків та протиревматичних засобів. При лікуванні Ортофеном можливий розвиток астматичних нападів.

При тривалому застосуванні препарату не рекомендується керувати транспортними засобами, а також брати участь у діяльності, яка потребує підвищеної уваги та швидких реакцій.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 0 С. Термін придатності - 3 роки.

Хорошо установлено, что традиционные неселективные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать осложнения со стороны верхнего отдела (ВО) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (иЦОГ-2) снижают этот риск. Остается невыясненным, снижается ли риск осложнений при длительном применении иЦОГ-2 в сравнении с классическими НПВП со стороны нижнего отдела (НО) ЖКТ. В программе MEDAL проводилось сравнение частоты атеротромботических событий у больных остеоартрозом (ОА) и ревматоидным артритом (РА), рандомизированных на длительный прием иЦОГ-2 эторикоксиба и диклофенака. Заранее был запланирован анализ нежелательных явлений со стороны НО ЖКТ. Его результаты доложены в ноябрьском номере журнала Gastroenterology.

Методы и ход исследования.

Программа MEDAL, оценивавшая сердечно-сосудистые и желудочно-кишечные осложнения нестероидной противовоспалительной терапии, была проведена в 1380 центрах 46 стран с июня 2002 г. по май 2006 г. Она состояла из 3 рандомизированных двойных слепых испытаний: MEDAL, EDGE (Etoricoxib vs Diclofenac Sodium Gastrointestinal Tolerability and Effectiveness) и EDGE II. Включались участники в возрасте 50 лет с диагнозом ОА коленного, тазобедренного сустава, суставов кисти или позвоночника или с диагнозом РА, которым требовалась хроническая терапия НПВП. В исследовании MEDAL первые набранные 4333 пациента получали эторикоксиб в дозе 90 мг в сутки или диклофенак по 75 мг 3 раза в сутки. Затем доза иЦОГ-2 была снижена до 60 мг в сутки в соответствии с действующими рекомендациями для терапии ОА. В исследовании EDGE больные получали эторикоксиб в дозе 90 мг в сутки и диклофенак по 50 мг 3 раза в сутки, в исследовании EDGE II – 90 мг в сутки и 75 мг дважды в сутки соответственно.

Аспирин в низкой дозировке ( 100 мг) рекомендовался всем пациентам с установленной сердечно-сосудистой патологией и сахарным диабетом, также как и гастропротекция ингибиторами протоновой помпы или мизопростолом у больных с высоким риском осложнений со стороны ВО ЖКТ (возраст 65 лет, анамнез язвы ЖКТ или ЖК-кровотечения, сопутствующий прием кортикостероидов, антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов).

Первичная гипотеза исследования – большая безопасность эторикоксиба в сравнении с диклофенаком в отношении нежелательных явлений (НЯ) со стороны НО ЖКТ. Все ЖК-события утверждались независимым комитетом как подтвержденные или неподтвержденные, согласно предписанным критериям. Подтвержденными считались такие осложнения как перфорация, непроходимость кишечника и кровотечения. Последние могли быть явными или скрытыми (но не связанными с изменениями ВО ЖКТ), которые сопровождались гипотензией, изменением частоты сердечных сокращений в ортостазе более 20 ударов в минуту, снижением уровня гемоглобина 20 г/л или гемотрансфузиями при объективно выявленном активном кровотечении или его источнике.

осложнения диклофенака

В программу MEDAL был включен 34 701 пациент, в том числе 71,8% с ОА и 28,2% с РА. Исходные характеристики участников в группах иЦОГ-2 и диклофенака были сопоставимы: возраст – 63,2 года, женщины – 74,2%, перенесенные осложнения со стороны ВО и НО ЖКТ – 2,4% и 6,5% соответственно, сопутствующее использование системных кортикостероидов – 15,5%, метотрексата – 16%, ингибиторов протоновой помпы – 39%.

Частота подтвержденных событий между группами эторикоксиба и диклофенака статистически не различалась: 0,32 и 0,38 на 100 пациенто-лет (отношение рисков [ОР] – 0,84 95% доверительный интервал [ДИ] 0,63–1,13). При этом частота госпитализаций в связи с кровотечением, перфорацией, обструкцией, дивертикулитом или язвами НО ЖКТ также была сходной: 0,36 против 0,43 на 100 пациенто-лет соответственно (ОР – 0,85 95% ДИ 0,64–1,12). Наиболее частыми событиями были кровотечения, а их основной причиной – дивертикулы толстой кишки: 0,19 против 0,23 событий на 100 пациенто-лет в группах иЦОГ-2 и НПВП соответственно (ОР – 0,83 95% ДИ 0,57–1,21).

При многофакторном анализе независимыми предикторами нежелательных явлений со стороны НО ЖКТ оказались уже перенесенные ранее такие события (ОР – 4,06 95% ДИ 2,93–10,62) и возраст старше 65 лет (ОР – 1,98 95% ДИ 1,45–2,71). Риск осложнений при терапии эторикоксибом в сравнении с диклофенаком был ниже у женщин (ОР – 0,64 95% ДИ 0,45–0,92), но не у мужчин (ОР – 1,55 95% ДИ 0,90–2,68). В группе эторикоксиба не выявлено различий в частоте осложнений со стороны НО ЖКТ в зависимости от дозы иЦОГ-2: 0,24 на 100 пациенто-лет при 60 мг/сутки против 0,30 на 100 пациенто-лет при 90 мг/сутки (ОР – 0,79 95% ДИ 0,48–1,30).

Между группами эторикоксиба и диклофенака не отмечено различий в частоте ЖК-событий в зависимости от использования низкодозового аспирина или ингибиторов протоновой помпы. В частности, у лиц, принимавших аспирин, частота осложнений составила 0,49 и 0,47 на 100 пациенто-лет в группах иЦОГ-2 и традиционного НПВП соответственно (ОР – 1,04 95% ДИ 0,70–1,57) у лиц, не принимавших аспирин – 0,21 и 0,32 на 100 пациенто-лет соответственно (ОР – 0,66 95% ДИ 0,43–1,02). В многофакторном анализе использование аспирина сопровождалось трендом к умеренному увеличению риска ЖК-осложнений, не достигшего статистической значимости, по-видимому, из-за малого числа событий (ОР – 1,39 95% ДИ 0,99–1,95). Тем не менее, частота кровотечений среди больных, принимавших аспирин, была в 2–2,5 раза выше как у пациентов группы эторикоксиба (0,49% против 0,20% без приема аспирина), так и в группе диклофенака (0,50% против 0,26% соответственно).

В программе MEDAL большинство осложнений со стороны НО ЖКТ составили кровотечения, перфорация и непроходимость кишечника. Использование селективного иЦОГ-2 эторикоксиба не привело к меньшему риску этих осложнений в сравнении с традиционным НПВП диклофенаком.

Риск нежелательных явлений, связанных с НО ЖКТ, оставался устойчивым во времени, а главными факторами этого риска были возраст старше 65 лет, ранее перенесенные осложнения со стороны НО ЖКТ и, возможно, сопутствующая антитромбоцитарная терапия.

осложнения диклофенака

Laine L. Curtis S.P. Langman M. et al. Lower gastrointestinal events in a double-blind trial of the cyclo-oxygenase-2 selective inhibitor etoricoxib and the traditional nonsteroidal anti-inflammatory drug diclofenac. Gastroenterology. November 2008135:1517–1525.

Статья-источник

Абстракт Medline

Целебрекс безопаснее комбинации диклофенака с омепразолом (результаты исследования CONDOR)

Прямое сравнительное исследование CONDOR препарата ЦЕЛЕБРЕКС (целекоксиб) и комбинации диклофенака с омепразолом более чем у 4400 пациентов с артритом, результаты которого опубликованы в журнале The Lancet, расширяет познания в области нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ассоциированных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 17 июня 2010 г. - компания Пфайзер Инк. (NYSE: PFE) объявила, что новые данные, опубликованные в журнале The Lancet , демонстрируют, что у пациентовсартритом, имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны ЖКТ, принимавших целебрекс, составная конечная точка клинически значимых проявлений со стороны верхнего и нижнего отдела ЖКТ регистрировалась со значительно меньшей частотой по сравнению с больными, принимавшими диклофенак в сочетании с омепразолом. Данное различие было обусловлено клинически значимым снижением уровня гемоглобина и/или гематокрита за счет определенной или предполагаемой кровопотери из ЖКТ [1].Исследование CONDOR ( C elecoxib vs. O meprazole and D iclofenac for atrisk O steoarthritis and R heumatoid arthritis patients) является первым крупным исследованием, использующим данную составную конечную точку в отношении ЖКТ.

В связи с тем, что НПВС облада ют противовоспалительным и анальгетическим действием, данная группа препаратов чаще всего назначается при лечении артритов во всем мире. Тем не менее, нежелательные явления со стороны ЖКТ, ассоциированные с приемом НПВС, такие как язвенное поражение, перфорация и кровотечение, представляют собой значительную клиническую проблему, оказывающую существенное влияние на частоту госпитализации, смертность и объем расходов в здравоохранении [2].

Врачи-клиницисты знают о возможности повреждения верхнего отдела ЖКТ при использовании НПВС, однако растущее число данных свидетельствует о том, что НПВС-индуцированная токсичность также затрагивает и нижние отделы ЖКТ, - говорит доктор Francis Chan, ведущий исследователь, профессор медицины и терапии, глава гастроэнтерологического и гепатологического отделения Китайского университета Гонконга.

Исследование CONDOR отреагировало на необходимость более полной оценки нежелательных явлений со стороны ЖКТ, ассоциированных с приемом НПВС, проводя оценку состояния как верхнего, так и нижнего отдела ЖКТ. CONDOR является первым крупномасштабным (проведенным в 32 странах, за исключением США, включавшим более 4400 пациентов) двойным слепым, рандомизированным исследованием, использовавшим данную составную конечную точку для оценки двух стратегий лечения (монотерапия ЦЕЛЕБРЕКСОМ или прием диклофенака в сочетании с омепразолом) пациентов с артритом с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ [1].

Разработанная экспертами в области гастроэнтерологии данная исследуемая конечная точка представляет собой сочетание проявлений со стороны верхнего и нижнего отдела ЖКТ, включая клинически значимые снижения уровня гемоглобина (протеина, транспортирующего кислород в эритроцитах) и/или гематокрита (часть объема крови занятая эритроцитами) [2].

Комментируя данную конечную точку, доктор Chan отметил: Гемоглобин был включен в данную первичную конечную точку исследования CONDOR в связи с тем, что клинически значимое снижение уровня гемоглобина может указывать на кровопотерю из верхнего или нижнего отдела ЖКТ, а также имеет важное клиническое значение, например, указывает на необходимость более раннего прекращения лечения или на потребность в проведении дальнейших клинических исследований.

На протяжении всего исследования CONDOR наблюдение за общей безопасностью осуществлял Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности. Наиболее часто в лечебной группе, принимавшей ЦЕЛЕБРЕКС, регистрировались следующие нежелательные явления, ассоциированные с лечением: диспепсия, боль в верхней части живота, диарея, гипертензия и головная боль.

Доктором Chan и коллегамитакже регистрировались и включались в обзор безопасности нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы . Но поскольку исследование CONDOR не предназначалось для оценки сердечно-сосудистой безопасности, авторы рекомендуют с осторожностью интерпретировать полученные данные.

Результаты исследования CONDOR расширяют познания в области желудочно-кишечных нежелательных явл ений, ассоциированных с приемом НПВС, возникающих при лечении болевого синдрома у пациентов с артритом, - говорит доктор Briggs Morrison, старший вице-президент группы клинической разработки препаратов бизнес-подразделения первичной медицинской помощи компании Пфайзер. - Улучшать здоровье пациентов является основным приоритетом компании Пфайзер и мы намерены продолжить финансирование таких важных исследований, как CONDOR, которые могут предоставить медицинским работникам ценную информацию, необходимую для принятия решений в вопросах лечения.

Результаты, полученные в ходе исследования СONDOR, были впервые представлены на Неделе заболеваний желудочно-кишечного тракта ® (DDW ® ) 2010, которая прошла в Новом Орлеане 2 мая 2010 г. Дополнительные данные исследования CONDOR представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) 2010, проведенном в Риме.

Информация о препарате ЦЕЛЕБРЕКС

Целебрекс является одним из самых изученных лекарственных средств, используемых в лечении артрита. В настоящее время ЦЕЛЕБРЕКС получил маркетинговое разрешение в 120 странах мира. Целебрекс зарегистрирован в настоящее время в США для лечения таких заболеваний, как остеоартрит, ревматоидный артрит у взрослых, ювенильный ревматоидный артрит у детей в возрасте двух лет и старше, анкилозирующий спондилит, а также для лечения острой боли у взрослых и первичной дисменореи (боли внизу живота, возникающей в дни менструации) и в качестве адъювантной терапии для снижения числа аденоматозных колоректальных полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом.

Сердечно-сосудистый риск

ЦЕЛЕБРЕКС может быть причиной повышенного риска серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. У всех НПВС имеется аналогичный риск. Этот риск при увеличении дозы, наличии исходных сердечно-сосудистых факторов риска, а также при увеличении продолжительности приема может повышаться.

Целебрекс противопоказан для лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС, включая ЦЕЛЕБРЕКС, могут быть причиной повышенного риска серьезных гастроинтестинальных нежелательных явлений, включая кровотечение, язвенное поражение и перфорацию со стороны ЖКТ, которые могут быть фатальными. Данные явления могут развиться в любой момент во время приема препаратов и не сопровождаться предупредительными симптомами. Наибольший риск развития серьезных явлений со стороны ЖКТ наблюдается у пациентов пожилого возраста.

Пфайзер Инк. Создавая вместе здоровый мир&trade

Компания Пфайзер применяет научные и глобальные ресурсы для улучшения здоровья и благосостояния на каждой стадии жизни, стремясь установить стандарты качества, безопасности и ценности в открытии, разработке и производстве лекарственных средств для людей и животных. Разностороннее глобальное портфолио компании Пфайзер в области здравоохранения включает биологические и маломолекулярные лекарственные средства, вакцины для применения человеком и животными, а также пищевые продукты и различные известные во всем мире товары широкого потребления. Каждый день сотрудники компании, работая на развитых и развивающихся рынках, продвигают концепцию здорового образа жизни, профилактики, лечение и лекарст венные средства, которые бросают вызов наиболее устрашающим болезням нашего времени. В соответствии со своими обязательствами в качестве ведущей биофармацевтической компании в мире, компания Пфайзер сотрудничает также с медицинскими работниками, правительственными организациями и местными объединениями для поддержания и расширения доступа к надежному и доступному здравоохранению во всем мире. Более 150 лет компания Пфайзер работает, чтобы принести пользу всем, кто полагается на нее. Более подробную информацию можно получить на сайте www.pfizer.com.

1. Chan F. Lanas A. Scheiman, J. et al. // The Lancet . - 2010.- Advance online publication.DOI:10.1016/S0140-6736(10)60839-2.

2. Chan F. Cryer B. Goldstein J. . et al. // The J. of Rheum .- 2009.- Vol.36, N 12.- P. 1-8.

Материал предоставлен Представительством Pfizer H . C . P . Corporation (США) в Республике Беларусь

Медицинские новости. - 2010. - №10. - С. 98-99.

Внимание! Статья адресована врачам-специалистам. Перепечатка данной статьи или её фрагментов в Интернете без гиперссылки на первоисточник рассматривается как нарушение авторских прав.

Источники:
vapteke.com.ua, www.qmed.com.ua, www.medmir.com, www.mednovosti.by

Следующие

24 февраля 2020 года

Комментариев пока нет!
Ваше имя *
Ваш Email *

Сумма цифр справа: код подтверждения